Regulatorische Übersetzungen
Die regulatorischen Übersetzungen von CSOFT helfen Unternehmen in den Biowissenschaften und anderen stark regulierten Branchen, auf neuen Märkten wettbewerbsfähig und erfolgreich zu sein
Regulatorische Übersetzungen, die sich auf sprachliche Übersetzungen von Zulassungsanträgen beziehen, stellen einen wichtigen Schritt in Richtung Marktzugang für Unternehmen dar, die in einer Vielzahl von Branchen und regulatorischen Umgebungen mit unterschiedlichen Anforderungen an die Einbeziehung von Sprachen tätig sind. Von praktisch allen Sektoren der Biowissenschaften bis hin zu den globalen Finanz-, Energie- und Fahrzeugindustrien ist die konsistente und genaue Lokalisierung von behördlicher Dokumentation eine ständige Herausforderung, der sich Unternehmen gegenübersehen, wenn es darum geht, Wachstumschancen auf ausländischen Märkten sowie in Inlandsmärkten mit mehrsprachiger Dokumentation zu sichern ist obligatorisch.
Mit einem globalen Netzwerk von mehr als 10.000 Linguisten und Experten für Branchenvorschriften und mit Abdeckung von über 250 Sprachen bietet CSOFT End-to-End-Übersetzungsdienste für Vorschriften für eine breite Palette von Branchen und Sektoren, darunter:
- Übersetzungen für Finanzaufsichtsbehörden
- Regulatorische Übersetzungen für die Luftfahrt und das Transportwesen
- Regulatorische Übersetzungen für die Herstellung
- Regulierungsübersetzungen für Versorgungsunternehmen und natürliche Ressourcen
- Regulatorische Übersetzungen für die chemische Industrie
- Regulatorische Übersetzungen für IT und Software
- Regulierungsübersetzungen für Kommunikation und Telekommunikation
- Regulatorische Übersetzungen für Biowissenschaften und Gesundheit
Dokumenttypen, auf deren Lokalisierung wir spezialisiert sind, umfassen:
- Dossiers
- Expositionsszenarien
- Sicherheitsdatenblätter (SDS) / Erweiterte Sicherheitsdatenblätter (eSDS)
- Materialsicherheitsdatenblätter (MSDS)
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPCs)
- Etiketten und Verpackungen
- Technische Handbücher
- Registrierungsunterlagen
- Klinische Studiendokumentation
- Herstellungs-SOPs
Zusätzlich zu den Standarddiensten für behördliche Übersetzungen bietet CSOFT beglaubigte Übersetzungen für behördliche Dokumente an, für die zum Zeitpunkt der Einreichung ein Genauigkeitszertifikat erforderlich ist. Erfahren Sie hier mehr über unsere beglaubigte behördliche Übersetzung.
Übersetzungen von Gesundheits- und Medizinvorschriften für alle Phasen des Produktlebenszyklus
Während behördliche Übersetzungen für eine Vielzahl von Produkttypen obligatorisch sind, können nur wenige Branchen mit der Nachfrage nach formeller Dokumentation mit den Biowissenschaften mithalten. Aus dem gleichen Grund gibt es in anderen Branchen praktisch keine Analogie für den strengen globalen Einreichungsprozess, dem Pharmazeutika, CROs und Hersteller medizinischer Gerätealltäglich begegnen Verlauf der Entwicklung und Vermarktung neuer Behandlungen. Da der Schwerpunkt zunehmend auf Vielfalt in klinischen Studien liegt und globale Aufsichtsbehörden ihre Anforderungen für den Markteintritt gemäß neuen Richtlinien aktualisieren, sind Übersetzungen medizinischer Zulassungen ein immer wichtigerer Schwerpunktbereich für Medizinprodukte, die fachkundigen Sprachdienst benötigen. Die Lokalisierungsunterstützung von CSOFT für regulatorische Angelegenheiten erstreckt sich über eine ganze Reihe von Dokumenttypen, einschließlich:
- Gemeinsames technisches Dokument (CTD/eCTD)Übersetzungen
- Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen (IFU).
- Packungsbeilagen (PILs)
- Beschriftung
- Materialsicherheitsdatenblätter (MSDS) / Sicherheitsdatenblätter (SDS)
- Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- UE/Ars/SAEs/SUSARs (IEB/IRB-Korrespondenzen)
- Chemikalien-, Herstellungs- und Kontrolldokumente (CMC)
- Prüfarztbroschüren (IBs)
- Einwilligungserklärungen (ICFs)
- Risikomanagementpläne (RMPs)
- Klinische Studienberichte (CSRs)
- Dossiers
Navigieren durch Vorschriften für den Transport und die Fahrzeugherstellung durch Übersetzung
Für Unternehmen, die Transportlösungen auf dem Land-, Luft- und Seeweg anbieten, wirken sich bestimmte regulatorische Bedenken direkt auf ihre Lebensfähigkeit auf nationalen und globalen Märkten aus und erfordern in vielen Fällen, dass sie in mehrsprachige Übersetzungen für ihre regulatorischen Inhalte investieren. Heutzutage erstrecken sich viele der gleichen Überlegungen jetzt auch auf Reisevorschriften für die Luft- und Raumfahrt. Ob es darum geht, die Einhaltung von Marktspezifikationen für die Fahrzeugherstellung, Flugreisebestimmungen oder Seetransport zu dokumentieren, CSOFT kann Unternehmen dabei helfen, ihre Produkte und Dienstleistungen für internationale Märkte zu lokalisieren hochwertige behördliche Übersetzungen.
Erfahren Sie hier mehr über unsere behördlichen Übersetzungen im Transportwesen.
Finanzaufsichtliche Übersetzungen für das internationale Bankwesen und die Kapitalmärkte
Volkswirtschaften und Finanzumgebungen sind sowohl stark reguliert als auch von Region zu Region der Welt sehr unterschiedlich, was Übersetzungen von Finanzvorschriften für den Erfolg in einer Vielzahl von Unternehmungen unerlässlich macht. Von der Buchhaltung und Fusionen und Übernahmen bis hin zu Versicherungen und Privatkundengeschäften kann CSOFT Unternehmen und Konzernen helfen, die Einhaltung von Vorschriften durch konsistente, genaue Übersetzungen von Finanzdokumenten sicherzustellen. Weitere Informationen hier.
Qualitätskontrolle
Die professionelle, qualitativ hochwertige Lokalisierung einer Dienstleistung oder eines Produkts ist entscheidend für Übersetzungslösungen auf globalen Märkten. CSOFT weiß, wie wichtig genaue Übersetzungen sind. Aus diesem Grund haben wir einen Prozess zur Qualitätssicherung entwickelt, um sicherzustellen, dass jedes übersetzte Projekt zeitnah Qualitätsstandards erfüllt und gleichzeitig kostengünstig ist. Unser fortschrittliches Übersetzungstechnologie-Managementsystem ermöglicht es, dass Übersetzungsprojekte an einem zentralen Ort verbleiben und in Echtzeit aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass CSOFT Sie bei jedem Schritt des Weges abdeckt. Darüber hinaus sind wir nachISO 17100:2015,ISO 9001:2015 undISO 13485:2016zertifiziert, um sicherzustellen, dass unsere kundenspezifischen Lösungen die globalen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen unserer Kunden erfüllen. höchste Qualitätserwartungen.
Erfahren Sie mehr über unsereQualitätssicherungsprozesse.
Datensicherheit
CSOFT verfügt über sorgfältig dokumentierte und vollständig nachvollziehbare Informationssicherheitsrichtlinien, Checklisten und Qualitätsaufzeichnungen. Wir wissen, wie wichtig Sicherheit für unsere Kunden ist, weshalb wir äußerste Sorgfalt darauf verwenden, die Vertraulichkeit von Patienten und Unternehmensdaten zu schützen. Alle unsere Datensicherheitsprozesse nutzen Best Practices vonISO 27001, um sicherzustellen, dass wir die neuesten internationalen Standards für Informationssicherheit einhalten.
Erfahren Sie mehr über dieDatensicherheitsverfahren von CSOFT.
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