MedDRA –
Medical Terminology Localization for a Major Pharmaceutical Company
Hintergrund des Projekts
In der heutigen globalen Gemeinschaft sind sich medizinische Unternehmen zunehmend der Bedeutung der genauen Interpretation klinischer Studienergebnisse bewusst, um eine internationale behördliche Zulassung für ihre Medikamente und Medizinprodukte zu erhalten.
Da viele dieser Versuche und Studien in Fremdsprachen durchgeführt werden, ist es entscheidend, dass die Ergebnisse korrekt ins Englische und andere erforderliche Sprachen zurückübersetzt werden. MedDRA, oder das Medical Dictionary for Regulatory Activities, wurde entwickelt, um der neue globale Standard für medizinische Terminologie und Produktentwicklungsprozesse für den globalen Markt zu sein.
Große globale Regulierungsbehörden (innerhalb der USA, Europas und Japans) übernehmen MedDRA und gehen dazu über, seine Verwendung zu fordern. Die FDA beispielsweise hat MedDRA bereits in ihr Adverse Event Reporting System (AERS) implementiert. Europäische Behörden beginnen damit, MedDRA als Schlüsselelement ihrer elektronischen Datenbanksysteme zu verwenden. Die aktuelle MedDRA-Datenbank bietet nur mehrsprachige Terminologie für sechs Sprachen, darunter Englisch, Deutsch, Spanisch, Französisch, Portugiesisch und Japanisch. Unser Kunde möchte jedoch den Sprachsatz auf vereinfachtes Chinesisch erweitern.
CSOFT wurde von einem großen Pharmaunternehmen beauftragt, die gesamte Übersetzung ins vereinfachte Chinesisch zu liefern und Aktualisierungen für die anderen sechs bestehenden Sprachen bereitzustellen.
Die Herausforderung
Die medizinische Terminologie ist sehr technisch und erfordert umfangreiches Wissen und Erfahrung im medizinischen Bereich, um jeden Begriff genau interpretieren und übersetzen zu können. Um genaue Definitionen zu erhalten, erfordert jeder Begriff oft umfangreiche Recherchen und Analysen unter Verwendung einer Vielzahl von medizinischen Studien und Referenzen.
Für dieses Projekt wurde die Terminologie in fünf verschiedene MedDRA-Stufen unterteilt: SOC, HLGT, HLT, PT und LLT. Die Begriffe auf SOC-, HLGT-, HLT-, PT-Ebene stellen eindeutige medizinische Konzepte oder Gruppierungen dar und müssen daher eindeutig übersetzbar sein.
Keine gegebene Übersetzung kann für mehr als einen englischen Satz verwendet werden, selbst wenn die Sätze auf unterschiedlichen Niveaus vorkommen. Die meisten, wenn nicht alle LLTs mussten auch eindeutig übersetzbar sein. Die Kombination aus hochtechnischen medizinischen Begriffen und den besonderen Anforderungen der MedDRA-Stufen machte dieses Projekt einzigartig und herausfordernd für jedes Lokalisierungsunternehmen.
Die CSOFT-Lösung
Vor dem offiziellen Start der Produktion (wie bei den meisten unserer Lokalisierungsprojekte) haben wir ein designiertes Projektteam mit qualifizierten Übersetzern/Lektoren (siehe Qualifikationen unten), einem Kundendienst-/Projektmanager (CS/PM) und einem Projektteamleiter vor Ort zusammengestellt ( PTL) für das MedDRA-Projekt.
Die Teammitglieder nutzten die Planungsphase, um alle Projektanforderungen wie Übersetzungsanweisungen, MedDRA-Hintergrundinformationen und andere zugehörige Referenzen zur Vorbereitung der Projektausführung zu analysieren und zu bearbeiten.
Qualifikationen
Aufgrund der einzigartigen Anforderungen von MedDRA haben wir ein Team professioneller medizinischer Übersetzer mit solider Ausbildung und Erfahrung in der medizinischen Übersetzung zusammengestellt. Viele von ihnen sind Postdoktoranden an der Medizinischen Fakultät der Universität Peking und am China Union Medical College (beide hoch angesehene Institutionen im medizinischen Bereich Chinas) und andere medizinische Fachkräfte.
Wir haben auch zwei hochrangige Mitglieder der Chinese Pharmaceutical Association und der State Drug Administration (SDA) für die Überprüfung der Übersetzung ausgewählt. Einige unserer Übersetzer/Rezensenten sind Herausgeber bedeutender chinesischer medizinischer Fachzeitschriften wie dem China Journal of Medicine und dem China Clinical Journal of Medicine. Um sowohl die Qualität als auch unsere engen Fristen einzuhalten, entwickelte das Projektteam einen detaillierten Projektablauf auf der Grundlage unserer Standard-L10N-Prozesse für maximale Übersetzungsqualität und -effizienz.
Im Folgenden werden einige der wichtigen Komponenten für den MedDRA-Lokalisierungsprozess veranschaulicht:
Dateivorbereitung
Der Projektmanager hat in Zusammenarbeit mit unserem L10N-Engineering-Team ein gut organisiertes L10N-Kit vorbereitet, das mit Übersetzungstabellen in Excel, Übersetzungsanweisungen für Kunden, internen CSOFT-Richtlinien, Zeitplanskizzen und einer Liste medizinischer Referenzmaterialien ausgestattet ist. Dieses L10N-Kit stellt sicher, dass alle projektbezogenen Informationen an das Übersetzungsteam weitergegeben werden.
Erstübersetzung
Unter Verwendung des Lokalisierungskits und einer Liste medizinischer Referenzen wie Dorlands Illustrated Medical Dictionary und International Dictionary of Medicine and Biology hat unser medizinisches Übersetzungsteam die Erstübersetzung innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens abgeschlossen. Alle Übersetzungsprobleme (technische oder sprachliche Fragen) wurden schnell dem Projektmanager und dann dem Kunden über den Standard-Übersetzungsanfragebericht von CSOFT mitgeteilt.
Überprüfung & Bearbeitung
Nach Abschluss der Erstübersetzung wurde die lokalisierte Terminologieliste zum Korrekturlesen und Bearbeiten an unser internes medizinisches Überprüfungsteam übergeben. Das Überprüfungsteam verwendete die gleichen Übersetzungsanweisungen und Referenzmaterialien, um die übersetzten Begriffe Korrektur zu lesen. Die Bearbeitungen/Änderungen wurden vom ursprünglichen Übersetzungsteam implementiert.
Expertenbewertung
Ausgewählte Teile der Terminologieübersetzungen wurden von externen Experten der chinesischen staatlichen Arzneimittelbehörde überprüft. Da die MedDRA-Datenbank Übersetzungen höchster Qualität erforderte, stellte der Expertenprüfungszyklus sicher, dass unsere Übersetzungen die von der State Drug Administration geforderte professionelle Genauigkeit aufwiesen. Alle Kommentare und Bearbeitungen wurden vom Übersetzungs-/Überprüfungsteam und dem Projektteamleiter überprüft.
Kundenrezension
Wie bei den meisten Projekten sendet CSOFT Teile der Übersetzung zur Überprüfung durch den Kunden zurück. Im Fall der MedDRA-Terminologieübersetzung haben wir uns entschieden, die vollständige Übersetzung zur Überprüfung an unseren Kunden zu senden. Bei unserem dreistufigen Übersetzungsansatz stellten die Prüfer des Kunden nur wenige oder keine Änderungen an der übersetzten Terminologie fest. Alle Kundenänderungen wurden vom Übersetzungsteam implementiert und das resultierende Translation Memory wurde aktualisiert, um Konsistenz zu gewährleisten.
Verarbeitung nach der Übersetzung
Aufgrund der einzigartigen Anforderungen des MedDRA-Projekts mussten alle übersetzten Begriffe auf den fünf verschiedenen MedDRA-Ebenen gründlich auf Duplikate und Konflikte überprüft werden.
Zunächst musste unser Team die übersetzten Begriffe manuell durchgehen, um Duplikate zu eliminieren und Konflikte zu lösen . Angesichts der Anzahl der beteiligten Begriffe (75.000) und der komplexen Beziehung zwischen den fünf verschiedenen MedDRA-Stufen wurde die Aufgabe jedoch schnell überwältigend. Unser Team führte eine Reihe von Projektbesprechungen durch, um alternative Lösungen zu entwickeln. Dank der technischen Entwicklungserfahrung von CSOFT beschloss das Projektteam, eine relationale Datenbank zu erstellen, damit die Begriffe nach Ebenen sortiert und automatisch verglichen werden können. Die Automatisierung dieses Prozesses half nicht nur, Zeit und Geld zu sparen, sondern eliminierte auch potenzielle menschliche Fehler. Das Team nutzte die starken Engineering-Fähigkeiten von CSOFT und konnte schnell eine kundenspezifische relationale Datenbank erstellen, um die Aufgabe zu automatisieren und das Projekt termingerecht abzuschließen.
Das Ergebnis
The MedDRA database was successfully launched in Simplified Chinese on-time, on-budget, and with the highest quality translation.
Der Kunde war von der MedDRA-Übersetzung und unseren technischen Lösungen so beeindruckt, dass er sich entschied, die relationale Datenbank von CSOFT als unabhängige und vollständig durchsuchbare mehrsprachige MedDRA-Suchmaschine für alle vorhandenen Sprachen zu verwenden. CSOFT benötigte etwas mehr als zwei Wochen, um die Online-Suchdatenbank mit vollständiger Unicode-Unterstützung zu entwickeln, sodass alle Sprachen gleichzeitig durchsucht und verglichen werden konnten.
Im November 2004 reichte unser Kunde die vereinfachte chinesische MedDRA-Datenbank offiziell beim chinesischen Beauftragten der staatlichen Arzneimittelbehörde ein, dem Äquivalent der FDA in den Vereinigten Staaten. Als L10N-Unternehmen sind wir stolz darauf, Teil der offiziellen MedDRA-Übersetzung zu sein, da dies CSOFT die Möglichkeit gibt, Industriestandards für medizinische Übersetzungen zu setzen. Aufgrund dieser Erfahrung sind wir zuversichtlich, dass wir auch für Ihr Unternehmen sowohl genaue als auch professionelle Übersetzungen liefern können.